Spisu treści:
18 października 2018 r. - Panel FDA w tym tygodniu dał wstępną zgodę na nowy rodzaj opioidu dla bólu, który jest pięć do 10 razy silniejszy niż fentanyl. Komitet doradczy ds. Narkotyków przegłosował 10-3, aby zatwierdzić lek, sufentanyl, który będzie sprzedawany jako Dsuvia. Głosowanie w panelu nie jest ostatnim krokiem do zatwierdzenia, ale FDA regularnie podąża za przewodnictwem komisji.
"Jesteśmy zadowoleni z zalecenia komitetu doradczego, aby zatwierdzić Dsuvia jako leczenie w medycznie nadzorowanych placówkach dla dorosłych cierpiących na umiarkowany do ciężkiego ostry ból", mówi Pamela Palmer, MD, PhD, główny lekarz i współzałożyciel producenta AcelRx, w komunikacie prasowym.
"Wierzymy, że Dsuvia stanowi ważną nieinwazyjną metodę leczenia bólu, mogącą znacząco poprawić obecny standard opieki."
Ale co najmniej jeden członek komitetu czuje się zupełnie inaczej.
Raeford E. Brown Jr., MD, profesor anestezjologii i pediatrii na University of Kentucky, który przewodniczy komitetowi, mówi, że jest zaniepokojony dopuszczeniem opioidu tak potężnego i potencjalnie śmiertelnego jak ten na rynek. Martwi się również brakiem odpowiedniej edukacji dla lekarzy, którzy mogliby to przepisać.
Nieprzerwany
"Niezdolność FDA do egzekwowania kontroli, siła leku i łatwość, z jaką będzie on kierowany, to niektóre z powodów, dla których nigdy nie rozważałbym wprowadzenia tego produktu do obrotu w USA", mówi Brown, który nie był w stanie uczestniczyć spotkanie komitetu.
Sufentanil jest syntetycznym opioidem stosowanym do znieczulenia IV i zewnątrzoponowego. To pigułka, która rozpuszcza się pod językiem.
Nowa formuła sufentanilu została zaprojektowana do szybkiego łagodzenia bólu. Może on działać w ciągu zaledwie 15 minut i może trwać około 3 godzin.
AcelRx twierdzi, że jednorazowe, wstępnie napełnione opakowanie leku powinno zapobiegać błędom dawkowania i niewłaściwemu stosowaniu.
Firma twierdzi, że istnieje zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe, które nie wymagają połykania, ponieważ niektórzy pacjenci mają trudności z przyjmowaniem leków doustnych i mogą nie mieć dostępu do opioidów IV.
FDA wcześniej zgłosiło dwie kwestie bezpieczeństwa. Obejmują one możliwe działania niepożądane u pacjentów, którzy wymagają maksymalnego proponowanego dawkowania i ryzyko dla niewłaściwie umieszczonych tabletek (mają one niewielki rozmiar), co może przyczynić się do nadużywania i przypadkowego narażenia. Firma przedłożyła nowy wniosek o dopuszczenie do obrotu.
Nieprzerwany
Aby rozwiązać pierwszy problem, firma obniżyła maksymalną dawkę dzienną z 24 do 12 tabletek i dostarczyła nowe dane dotyczące bezpieczeństwa. Aby zająć się drugą kwestią, firma zmodyfikowała instrukcje użycia i przeprowadziła kolejne badanie.
Nowe wyniki pokazały, że chociaż odsetek działań niepożądanych związanych z opioidami w żołądku i jelitach był ogólnie wyższy u pacjentów, którzy przyjmowali maksymalną dawkę dobową, częstość występowania innych działań niepożądanych była porównywalna między grupami o wyższej i niższej dawce.
Firma podkreśliła, że produkt nie jest przeznaczony do użytku domowego i byłby dostępny tylko w gabinetach lekarskich lub w szpitalach. Nie byłby sprzedawany w drogeriach nawet na receptę.
"Dostępność jednodawkowego, nieinwazyjnego opioidu, takiego jak Dsuvia, może znacznie poprawić moją zdolność do skutecznego, wydajnego i bezpiecznego łagodzenia ostrego bólu odczuwanego przez moich pacjentów", David Leiman, MD, kliniczny asystent profesora chirurgii na Uniwersytecie w Texas w Houston, mówi w komunikacie prasowym firmy.
Przekierowanie, nadużycie, śmierć
Nieprzerwany
Jednak w opinii Browna sufentanil stwarza znaczne ryzyko niewydolności oddechowej, znęcania się i śmierci.
W tej chwili lek jest ograniczony do użycia przez profesjonalistów, takich jak anestezjolodzy, którzy mają pewne pojęcie o niebezpieczeństwach, mówi. "To naprawdę lek stosowany na sali operacyjnej, gdzie są dostępni eksperci od zarządzania dróg oddechowych".
Ale poza tym środowiskiem lekarze w Stanach Zjednoczonych mają niewielkie doświadczenie z tym lekiem, mówi Brown.
Sufentanil jest "wyjątkowo odwracalny" - mówi. "Dowiedzieliśmy się twardej lekcji w USA, że jeśli wprowadzisz lek na rynek, zostanie on odwrócony, a jeśli zostanie przekierowany, ludzie umrą."
Lek jest tak silny, że ludzie "szybko się uzależnią" i może być zagrożony przedawkowaniem lub "szybkim przejściem" na heroinę, jeśli nie jest dostępna, mówi Brown.
Aby lek był ograniczony do ściśle kontrolowanych ustawień, należy zagwarantować edukację przepisującą lek, co nie jest zgodne z Brownem. Zbyt często widział ten sam scenariusz "pan" z innymi opioidami na przestrzeni lat.
Nieprzerwany
"Istnieje sugestia, że lek będzie w porządku, ponieważ będzie ściśle monitorowany, a następnie nie jest." FDA realistycznie nie ma ustawowej władzy, ani woli, aby pójść za ludźmi, którzy niewłaściwie używają tych leków ", mówi .
Brown pozwolił FDA poznać jego poglądy. Mówi, że "błagał" agencję, by nie organizowała spotkania komitetu doradczego, podczas gdy anestezjolodzy, tacy jak on, nie byli dostępni (brali udział w Amerykańskim Towarzystwie Anestezjologów w San Francisco), ale spotkanie i tak się potoczyło.
Jest przekonany, że gdyby wziął udział, dyskusja byłaby inna, podobnie jak głosowanie.
Uważa się za "głos rozsądku" dotyczący zdrowia publicznego i nie uważa, że jego rolą jest "ochrona marży zysku" przemysłu farmaceutycznego.
Brown nie był jedynym, który miał wątpliwości. Dr Meena Aladdin, pracownik naukowy zajmujący się badaniami nad zdrowiem z Publicznej Grupy Badawczej ds. Zdrowia, miała złożyć zeznania przeciwko zatwierdzeniu sufentanylu przed panelem FDA.
Nieprzerwany
Lek "nie oferuje żadnych wyjątkowych zalet w porównaniu z licznymi dostępnymi produktami opioidowymi zatwierdzonymi przez FDA do leczenia ostrego bólu, a zatem nie zaspokaja żadnych niezaspokojonych potrzeb medycznych", mówi Aladdin w wiadomościach od Public Citizen. "Jednakże stwarza unikalne ryzyko poważnej krzywdy, jeśli jest niewłaściwie wykorzystana lub nadużywana lub gdy pojawia się przypadkowe narażenie".
s