Być może słyszałeś o próbach klinicznych od swojego lekarza, czytałeś lub słyszałeś reklamy w gazecie lub radiu, lub dowiedziałeś się o próbach w twojej okolicy za pośrednictwem grupy wsparcia lub stowarzyszenia. Zanim zdecydujesz się wziąć udział w badaniu, powinieneś zdawać sobie sprawę z potencjalnych korzyści i ryzyka. Niniejszy przewodnik zawiera krótki przegląd procesu badań klinicznych.

Co to jest badanie kliniczne?

Badanie kliniczne to program badawczy przeprowadzony z pacjentami w celu oceny nowego leczenia, leku lub urządzenia. Celem badań klinicznych jest znalezienie nowych i ulepszonych metod leczenia chorób i specjalnych warunków.

Podczas badania klinicznego lekarze stosują najlepsze dostępne leczenie jako standard w celu oceny nowych metod leczenia. Oczekuje się, że nowe metody leczenia będą przynajmniej tak skuteczne, jak - lub być może bardziej skuteczne niż - standard.

Nowe opcje leczenia są najpierw badane w laboratorium, gdzie są dokładnie badane w probówce i zwierzętach. Tylko te zabiegi, które najprawdopodobniej zadziałają, są dalej oceniane w małej grupie ludzi przed zastosowaniem ich w szerszym badaniu klinicznym.

Kiedy nowe podejście medyczne jest badane po raz pierwszy u ludzi, naukowcy nie wiedzą dokładnie, jak to będzie działać. Przy każdym nowym leczeniu istnieje potencjalne ryzyko, a także korzyści. Badania kliniczne pomagają lekarzom odkryć odpowiedzi na te pytania:

• Czy leczenie jest bezpieczne i skuteczne?
• Czy leczenie jest potencjalnie lepsze niż obecnie dostępne leczenie?
• Jakie są skutki uboczne leczenia?
• Czy leczenie ma jakiekolwiek możliwe ryzyko?
• Jak dobrze działa leczenie?

Jak działa kliniczny proces próbny?

Badania kliniczne są przeprowadzane etapami - każdy ma na celu poznanie konkretnych informacji. Każda nowa faza badania klinicznego opiera się na informacjach z poprzednich faz.

Uczestnicy mogą kwalifikować się do badań klinicznych w różnych fazach, w zależności od ogólnego stanu uczestników. Większość uczestników badań klinicznych bierze udział w fazach III i IV.

W badaniu klinicznym I fazy, nowe badanie zostało przeprowadzone dla niewielkiej liczby uczestników. Naukowcy określają najlepszy sposób na zapewnienie nowego leczenia i na ile można go bezpiecznie podać.

Nieprzerwany

Faza II badania kliniczne określają skuteczność leczenia badawczego choroby lub stanu podlegającego ocenie.

W badaniach klinicznych III fazy porównano nowe leczenie ze standardowym leczeniem.

Badania kliniczne fazy IV stosują nowe leczenie do opieki nad pacjentem. Na przykład nowy lek, który okazał się skuteczny w badaniu klinicznym, może być następnie stosowany razem z innymi skutecznymi lekami w celu leczenia konkretnej choroby lub szczególnego stanu u wybranej grupy pacjentów.

Jakie są zalety uczestnictwa w badaniu klinicznym?

Zalety uczestniczenia w badaniu klinicznym to:

• Badania kliniczne umożliwiają zastosowanie najnowszych osiągnięć naukowych i technologicznych w opiece nad pacjentami.
• Możesz otrzymać nowe leczenie, zanim zostanie ono ogólnie dostępne.
• Możesz pomóc dostarczyć naukowcom informacji, których potrzebują, aby kontynuować opracowywanie nowych procedur i wprowadzanie nowych metod leczenia, z korzyścią dla Ciebie i dla innych.
• Twoje koszty leczenia mogą zostać zmniejszone, ponieważ wiele testów i wizyt lekarskich bezpośrednio związanych z badaniem klinicznym opłaca firma lub agencja sponsorująca badanie. Pamiętaj, aby omówić koszty leczenia z lekarzami i pielęgniarkami prowadzącymi badanie kliniczne.

Jakie są wady uczestnictwa w badaniu klinicznym?

• Ponieważ badany lek lub urządzenie są nowe, wszystkie zagrożenia i skutki uboczne leczenia nie są znane na początku badania klinicznego. Mogą wystąpić nieznane skutki uboczne (jak również oczekiwane korzyści). Pacjenci zostaną poinformowani o wszelkich znanych skutkach ubocznych, których mogą doświadczyć, a także o wszelkich działaniach niepożądanych, które wystąpiły lub stały się znane podczas uczestniczenia w badaniu.
• Ważne jest również, aby zdać sobie sprawę, że jeśli bierzesz udział w badaniu klinicznym, możesz otrzymać placebo, które jest pigułką cukrową nie zawierającą leku. Tabletki te służą do określenia, czy prawdziwe leczenie rzeczywiście działa skutecznie. Próby są przeprowadzane w taki sposób, że nie zostaniesz poinformowany, że otrzymujesz prawdziwe leczenie lub "fałszywe" leczenie.

Nieprzerwany

Jak moja opieka byłaby odmienna, jeśli brałbym udział w badaniu klinicznym?

• Możesz otrzymać więcej egzaminów i testów niż zwykle podanych dla konkretnego warunku. Celem tych testów jest śledzenie twoich postępów i zbieranie danych z badań. Oczywiście testy mogą przynieść określone korzyści i zagrożenia lub dyskomfort. Chociaż mogą być niewygodne, testy te mogą zapewnić dodatkową obserwację.
• W zależności od rodzaju badania klinicznego, możesz zostać poproszony o zatrzymanie lub zmianę leku, który aktualnie zażywasz. Możesz również zostać poproszony o zmianę diety lub czynności, które mogą wpłynąć na wynik badania.
• Jak wspomniano powyżej, można uzyskać placebo, a nie prawdziwy lek.

Co to jest świadoma zgoda?

Świadoma zgoda oznacza, że ​​jako pacjent otrzymujesz wszystkie dostępne informacje, abyś mógł zrozumieć, co wiąże się z konkretnym badaniem klinicznym. Lekarze i pielęgniarki prowadzący badanie wyjaśnią ci leczenie, w tym jego możliwe korzyści i ryzyko.

Otrzymasz formularz świadomej zgody, aby przeczytać i rozważyć uważnie. Przed podpisaniem upewnij się, że dowiesz się jak najwięcej o badaniu klinicznym, w tym o potencjalnych zagrożeniach. Poproś badaczy o wyjaśnienie części formularza lub procesu, które nie są jasne. (Zobacz "Ważne pytania do zadania" poniżej.)

Możesz zdecydować, czy chcesz wziąć udział w procesie. Jeśli zdecydujesz się wziąć udział, podpiszecie formularz zgody. Jeśli nie chcesz uczestniczyć w procesie, możesz odmówić. Jeśli zdecydujesz się nie brać udziału w badaniu, twoja opieka nie zostanie w żaden sposób naruszona.

Twój podpis na formularzu świadomej zgody nie wiąże Cię z badaniem. Nawet jeśli podpiszesz formularz, możesz opuścić test w dowolnym momencie, aby otrzymać inne dostępne metody leczenia.

Proces świadomej zgody jest w toku. Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu klinicznym będziesz otrzymywać nowe informacje na temat leczenia, które mogą wpłynąć na twoją chęć pozostania w badaniu.

Nieprzerwany

Kto może wziąć udział w badaniu klinicznym?

Każde badanie kliniczne ma na celu spełnienie określonego zestawu kryteriów badawczych. Każde badanie obejmuje pacjentów z określonymi schorzeniami i objawami. Jeśli dopasujesz wytyczne do wersji próbnej, możesz wziąć udział. W niektórych przypadkach możesz zostać poproszony o poddanie się pewnym testom, aby potwierdzić, że się kwalifikujesz.

Jak to jest uczestniczyć w badaniu klinicznym?

Wszyscy pacjenci stają przed nowym światem terminów i procedur medycznych. Obawy i mity o eksperymentowaniu z byciem świnką morską są powszechną obawą pacjentów, którzy myślą o wzięciu udziału w badaniu klinicznym.

Nawet jeśli zawsze będą lęki przed nieznanym, zrozumienie, co jest zaangażowane w badanie kliniczne przed wyrażeniem zgody na udział, może złagodzić niektóre z twoich obaw.

Może to pomóc w złagodzeniu twoich obaw:

• Dane osobowe zebrane o Tobie podczas badania klinicznego pozostaną poufne i nie będą zgłaszane z Twoim imieniem i nazwiskiem.
• Jeśli w dowolnym momencie trwania badania lekarz i Ty uznają, że w najlepszym interesie jest zakończenie badania i zastosowanie innych znanych metod leczenia, będzie to możliwe. Nie wpłynie to w żaden sposób na twoje przyszłe leczenie.
• Uczestnicy badania klinicznego zazwyczaj otrzymują opiekę w tych samych miejscach, w których odbywają się standardowe zabiegi - w klinikach lub gabinetach lekarskich.
• Uczestnicy badania klinicznego są dokładnie obserwowani, a informacje o Tobie będą dokładnie rejestrowane i sprawdzane.

Ważne pytania do pytania

Jeśli myślisz o wzięciu udziału w badaniu klinicznym, dowiedz się jak najwięcej o badaniu, zanim zdecydujesz się wziąć udział w badaniu. Oto kilka ważnych pytań, które należy zadać:

• Jaki jest cel badania klinicznego?
• Jakiego rodzaju testy i leczenie obejmuje badanie kliniczne?
• W jaki sposób są wykonywane te testy?
• Co może się wydarzyć w moim przypadku z nowym leczeniem badawczym lub bez niego? (Czy w moim przypadku istnieją standardowe opcje leczenia i jak porównuje się leczenie z nimi?)
• W jaki sposób badanie kliniczne może wpłynąć na moje codzienne życie?
• Jakie skutki uboczne mogę się spodziewać po badaniu klinicznym?
• Jak długo potrwa badanie kliniczne?
• Czy badanie kliniczne będzie wymagało ode mnie poświęcenia części mojego osobistego czasu? Jeśli tak, to ile?
• Czy będę musiał być hospitalizowany? Jeśli tak, to jak często i jak długo?
• Jeśli wyrażę zgodę na wycofanie się z badania klinicznego, czy moja opieka zostanie naruszona? Czy będę musiał zmienić lekarza?
• Jeśli leczenie działa dla mnie, czy mogę kontynuować je po zakończeniu badania?

Nieprzerwany

Aby uzyskać informacje o innych trwających badaniach choroby Parkinsona, skontaktuj się z National Institutes of Health.

Następny artykuł

Powiązana witryna: National Parkinson Foundation

Przewodnik dotyczący choroby Parkinsona

1. Przegląd
2. Objawy i etapy
3. Diagnostyka i testy
4. Leczenie i zarządzanie objawami
5. Życie i zarządzanie
6. Wsparcie i zasoby