8 października 2018 r. - FDA zatwierdziła wniosek uzupełniający o szczepionkę Gardasil 9, Merck's HPV dla mężczyzn i kobiet w wieku 27-45 lat.
"Dzisiejsza aprobata jest ważną okazją, aby pomóc w zapobieganiu chorobom i nowotworom związanym z HPV w szerszym przedziale wiekowym" - mówi Peter Marks, doktor nauk medycznych, dyrektor Centrum Badań i Badań Biologicznych FDA w wiadomościach prasowych.
"Centers for Disease Control and Prevention stwierdziło, że szczepienia HPV przed zakażeniem wirusem HPV objętym szczepionką mogą potencjalnie zapobiec rozwojowi ponad 90% tych nowotworów lub 31 200 przypadków rocznie". mówi.
Około 14 milionów Amerykanów zaraża się HPV każdego roku, mówi CDC. U około 12 000 kobiet zdiagnozowano raka szyjki macicy, a około 4000 kobiet umiera na raka szyjki macicy spowodowanego przez niektóre wirusy HPV. HPV może również powodować inne formy raka u mężczyzn i kobiet.
Gardasil, który został po raz pierwszy zatwierdzony przez FDA w 2006 roku w celu zapobiegania niektórym nowotworom i chorobom spowodowanym przez HPV, nie jest już dystrybuowany w Stanach Zjednoczonych.
W 2014 r. Zatwierdzono przez FDA Gardasil 9, który obejmuje te same cztery typy HPV, a także pięć dodatkowych rodzajów. Po raz pierwszy został zatwierdzony dla osób w wieku 9-26 lat.
Według FDA badanie objęło około 3200 kobiet w wieku od 27 do 45 lat średnio przez 3,5 roku. Stwierdzono, że Gardasil jest w 88% skuteczny w zapobieganiu uporczywym infekcjom, brodawkom narządów płciowych, zmianom przedrakowym sromu i pochwy, zmianom przednowotworowym szyjki macicy i rakowi szyjki macicy związanym z typami HPV objętymi szczepionką.
"Zatwierdzenie przez firmę FDA szczepionki Gardasil 9 u kobiet w wieku od 27 do 45 lat opiera się na tych wynikach i nowych danych dotyczących długoterminowych obserwacji po tym badaniu" - mówi FDA.
Bezpieczeństwo szczepionki Gardasil 9 oceniono u około 13 000 mężczyzn i kobiet. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były bóle, w których strzał pojawił się w skórze, obrzęk, zaczerwienienie i bóle głowy.